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KN95口罩EUA认证与NIOHS认证的区别

2020/4/20 23:04:13发布163次查看
但是在3月24日,fda公布获得eua授权的他国标准口罩清单时,又将中国口罩排除在外。3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,fda紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非n95口罩,中国的kn95口罩仍然没有获得紧急授权。
简单的说 niosh认证不用办理了,改成eua认证
eua认证权仅在疫情爆发期间有效,niosh认证长期有效
eua认证不需要验厂niosh认证需要验厂
办理eua相当于受到fda严密的监管,企业要承诺符合以下条件,以便随时接受fda调查。
kn95口罩eua认证怎么办理?
1.递交申请(附相关资料)
2.fda根据产品类型提交需要注册的资料清单
3.企业按要求递交相关资料
4.fda对其进行审批
5.企业根据要求进行整改
6.fda给出决定
kn95口罩eua认证所需资料
1,厂家的营业执照;
2,厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致;
3,产品的型号,标签(英文);
4,有cnas盖章的gb2626报告或者en 149报告;
5,疫情期间预计的出货数量。
在多次“变脸”后,fda再次“松口”。此前,美国食品和药物管理局(fda)的一名官员告诉buzzfeed新闻网站,由于美国个人防护装备(ppe)短缺,fda可能将不再禁止从中国进口kn95口罩。另据美国《国会山报》4月2日报道,美国疾病控制与预防中心(cdc)已将
3月17日,美国疾病预防与控制中心(cdc)官网明确公众在物资不足的情况下,可戴其他部分国家标准的口罩,包含中国kn95或kn100口罩。
相关产品:kn95口罩eua认证与niohs认证有什么不同


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